西安杨森制药有限公司今天宣告国家药品监督管理局已同意类克®（REMICADE®），即打针用英夫利西单抗，关于承受传统医治效果欠安、不耐受或有医学忌讳的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者，可用于减轻症状和体征、诱导并保持临床缓解和粘膜愈合、使患者削减或停止运用糖皮质激素[1]。这是我国首个获批用于医治溃疡性结肠炎的生物制剂。

　　溃疡性结肠炎是一种病因尚不非常清楚的缓慢非特异性肠道炎症性疾病，可发于任何年纪，最常发生于青壮年期，根据我国材料计算，发病顶峰年纪为20~49岁[2]。首要体现包含腹泻、黏液血便、里急后重、腹痛等，可伴有发热、体重下降等全身症状[3]。溃疡性结肠炎在欧美发达地区发病率高，在我国跟着生活水平的日益进步，近年来发病率呈逐年上升趋势[4]。据预算，我国溃疡性结肠炎的患病率为11.6/10万[5]。

　　中华医学会消化病学分会主任委员、中山大学隶属榜首医院消化内科主任陈旻湖教授介绍：“欧美国家运用英夫利西单抗（类克®）医治溃疡性结肠炎（UC）已有14年前史，其效果及安全性现已得到广泛认可，此次类克®UC适应症的获批，将为我国UC患者，特别是难治性UC患者，供给了新的医治手法。”

　　类克®的获批首要根据两项全球III期临床试验和一项针对我国患者的III期临床试验成果。ACT 1和ACT 2是两项针对承受传统医治效果欠安的中重度活动性溃疡性结肠炎患者的世界多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验[1]（n=728）。在ACT 1研讨中，第54周时，兼并英夫利西单抗医治组中44.9%的患者取得临床效果，与之比较安慰剂医治组为19.8%（p < 0.001）；兼并英夫利西单抗医治组中取得临床缓解和粘膜愈合的患者份额高于安慰剂医治组（分别为34.6% vs. 16.5%，p < 0.001和46.1% vs. 18.2%，p < 0.001）；兼并英夫利西单抗医治组中取得持续效果和持续缓解的患者份额高于安慰剂医治组（分别为37.9% vs. 14.0%，p < 0.001；和20.2% vs. 6.6%，p < 0.001）。

　　第30周（22.3% vs. 7.2%，p < 0.001，汇总ACT 1和ACT 2数据）和第54周（21.0% vs. 8.9%，p=0.022，ACT 1数据）时，兼并英夫利西单抗医治组中可以在糖皮质激素停药的一起保持临床缓解的患者份额高于安慰剂医治组。

　　在我国进行的III期临床研讨[6]（n=99）也显现英夫利西单抗在医治我国中度至重度的溃疡性结肠炎患者是安全和有用的。与安慰剂组（n =49）比较，英夫利西单抗组（n =50）第 8 周临床应对率 [ n =32 （64%） vs. n =16 （33%）; P=0.0021 ] 和黏膜愈合率 [ n =17（34%） vs. n =8 （16%）; P=0.0451 ] 更高，第26周的临床缓解率更高 [ n =14 （28%） vs.n =5（10%）； P=0.0281 ]。 研讨期间未发生药物相关的严峻不良事情。

　　西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala表明：“西安杨森长时刻致力于处理患者未被满意的需求，咱们一直在不断尽力，使我国溃疡性结肠炎患者可以尽早获益于类克®这一立异疗法。此次类克®的新适应症获批再次证明了咱们持续致力于对我国患者所做出许诺。往后咱们会持续前行，与其他医疗机构展开协作，进步患者的立异药物可及性，使更多患者获益。”

　　作为我国首个获批适用于胃肠病、风湿病和皮肤病三个不同范畴的肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂，自2006年5月在我国获批上市以来，类克®已被同意用于中重度活动性类风湿关节炎患者、中重度活动性克罗恩病患者、瘘管性克罗恩病患者、6岁以上儿童克罗恩病患者、活动性强直性脊柱炎患者以及需体系医治且对环孢霉素、甲氨蝶呤或光化学疗法等其它体系医治无效、忌讳或不耐受的缓慢重度斑块型银屑病成年患者。[1]溃疡性结肠炎是其在我国获批的第七个适应症。

　　到现在，类克已在100多个国家获批，并广泛应用于全球超越300万患者。

　　References：

　　1. 类克®说明书

　　2. 中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组. 炎症性肠病确诊与医治的一致定见（2018年，北京）. 中华消化杂志, 2018年5月第38卷第5期

　　3. 钱家鸣, 李玥. 溃疡性结肠炎的临床体现和分型[J]. 现代消化及介入医治, 2008, 13(2):111-114.

　　4. 郑红斌. 溃疡性结肠炎全球发病状况比较[J]. 中华消化杂志, 2001, 21(4):242-243.

　　5. 郑家驹, 史肖华, 郭志荣. 炎症性肠病的流行病学研讨办法及开展[J]. 中华内科杂志, 2009, 48(6):522-523.

　　6. 陈白莉，钱家鸣，吴开春等. 英夫利西医治活动性溃疡性结肠炎效果与安全性的临床研讨[J]. 我国炎性肠病杂志, 2017, 1(1):20-23.