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衢州市首个仿制药质量效果共同性点评经过国家级现场核对
衢州市首个仿制药质量效果共同性点评经过国家级现场核对
  • 作者:浙江省药监局    文章来历:药智网    点击数:    更新时刻:7/11/2019
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21日浙江省药品监督管理局发布《衢州市首个仿制药质量效果共同性点评经过国家级现场核对》。


从中显现,国家药品监督局核对中心对浙江巨泰药业有限公司阿莫西林胶囊仿制药质量效果共同性点评展开现场检查。由4位专家组成检查组,依照现场检查计划,对浙江巨泰药业有限公司请求的阿莫西林胶囊共同性点评进行为期5天的研制现场、出产现场动态检查。


专家组对研制现场、出产现场进行了全面、严厉、详尽的核对,触及工艺开发、小中试扩大、工艺验证、数据完整性、现场GMP合规性、参比制剂等环节。核对专家对阿莫西林胶囊共同性项目作业的真实性和共同性给予必定认可,现场核对未发现真实性、共同性问题,也未发现严峻缺点。


浙江巨泰药业阿莫西林胶囊是衢州市第一个经过国家级现场核对的种类,此次现场点评为研讨作业如期完结发明了一个好的条件,对推进该市manbetx体育产业高质量健康发展具有很好引领和演示带动效果。


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