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又有两处方药说明书被修正!
又有两处方药说明书被修正!
  • 作者:国家药品监督管理局    文章来历:药智网    点击数:    更新时刻:12/17/2019
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依据药品不良反响监测和安全性点评成果,为进一步保证大众用药安全,国家药品监督管理局决议对丹香冠心打针液说明书添加警示语,并对其和复方斑蝥胶囊说明书【不良反响】、【忌讳】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项布告如下:


一、一切上述药品出产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规则,依照相应说明书修订要求(见附件1、2),提出修订说明书的弥补请求,于2020年1月10日前报省级药品监管部门存案。


修订内容触及药品标签的,应当同时进行修订;说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。


上述药品出产企业应当对新增不良反响发作机制展开深入研讨,采纳有用办法做好相关药品运用和安全性问题的宣扬训练,辅导医生合理用药。


二、临床医生应当细心阅读上述药品说明书的修订内容,在挑选用药时,应当依据新修订说明书进行充沛的效益/危险剖析。


三、上述药品为处方药,患者应严厉遵医嘱用药,用药前应当细心阅读上述药品说明书。


四、各省级药品监管部门应当催促行政区域内的上述药品出产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书替换作业;对违法违规行为安排依法严厉查处。


特此布告。


附件:1.复方斑蝥胶囊说明书修订要求


2.丹香冠心打针液说明书修订要求


国家药监局

2019年10月9日


复方斑蝥胶囊说明书修订要求


一、【不良反响】项应添加以下内容:


上市后监测数据显现本品可见以下不良反响:


消化体系:厌恶、吐逆、腹痛、腹泻、腹部不适等,有肝功能反常个案陈述。


皮肤:皮疹、瘙痒等。


神经体系:头晕,有抽搐、唇舌麻痹个案陈述。


泌尿体系:有血尿、排尿反常、肾功能反常个案陈述。


其他:有心悸、血糖升高等个案陈述。


二、【忌讳】项应添加以下内容:


1.孕妈妈及哺乳期妇女禁用。


2.对本品及所含成份过敏者禁用。


三、【注意事项】项应添加以下内容:


1.糖代谢紊乱者慎用。


2.应问询过敏史,过敏体质者慎用。


3.肝肾功能反常者慎用。


4.严厉把握剂量,不宜过量服用。


丹香冠心打针液说明书修订要求


一、警示语应添加以下内容:


本品有过敏性休克病例陈述,应在有抢救条件的医疗机构运用,运用者应接受过过敏性休克抢救训练,用药后呈现过敏性休克或其他严峻不良反响须当即停药并及时救治。


二、【不良反响】项修正为:


上市后监测数据显现本品可见以下不良反响:


1.过敏或过敏样反响:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉头水肿、过敏性休克等。


2.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、红肿、多汗等。


3.全身性反响:胸闷、寒战、发热、痛苦、乏力等。


4.消化体系:厌恶、吐逆、腹痛、腹泻、腹胀、口干等。


5.神经精力体系:头晕、头痛、部分麻痹、抽搐、烦躁不安等。


6.呼吸体系:呼吸困难、呼吸短促、咳嗽等。


7.心血管体系:心悸、紫绀、心动过速等。


8.血管危害:潮红、静脉炎等。


9.用药部位:痛苦、瘙痒、红肿等。


三、【忌讳】项下添加:


儿童禁用。


四、【注意事项】项添加以下内容:


1.本品有过敏性休克病例陈述,应在有抢救条件的医疗机构运用,运用者应接受过过敏性休克抢救训练,用药后呈现过敏性休克或其他严峻不良反响须当即停药并及时救治。


2.严厉依照药品说明书规则的功能主治运用。


3.严厉把握用法用量。依照药品说明书引荐剂量、分配要求用药,不得超剂量、过快滴注或长时刻接连用药。


4.制止混合配伍,稳重联合用药。本品应独自运用,忌讳与其他药品混合配伍运用。如确需求联合运用其他药品时,应稳重考虑与本品的间隔时刻以及药物相互作用等问题,应以适量稀释液对输液管道进行冲刷,防止丹香冠心打针液与其他药液在管道内混合的危险。(原注意事项第1条删去)


5.用药前应细心问询患者状况、用药史和过敏史。对老年人等特殊人群和初度运用本品的患者应稳重运用,加强临床用药监护。(原注意事项第5条删去)


6.加强用药监护。用药过程中,应亲近调查用药反响,特别是开端30分钟,发现反常,当即停药,选用活跃救治办法,救治患者。


7.本品保存不妥或许影响药品质量。用药前和制造后及运用过程中应仔细检查本品及滴注液,发现药液呈现污浊、沉积、变色、结晶等药物性状改动,瓶身有漏气、裂纹等现象时,制止运用。(原注意事项第2条删去)

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