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三代EGFR-TKI迎来国内第3家申报上市—艾力斯艾氟替尼
三代EGFR-TKI迎来国内第3家申报上市—艾力斯艾氟替尼
  • 作者:企业官网、CDE    文章来历:药智网    点击数:    更新时刻:12/17/2019
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12 月 10 日,江苏艾力斯生物manbetx体育有限公司自主研制的第三代 EGFR-TKI「艾氟替尼」上市请求获药审中心承办(受理号:CXHS1900039)。

材料来历:CDE官网


国内三代EGFR-TKI,仅有阿斯利康的奥希替尼上市,现在没有有国产三代上市,但艾森manbetx体育的艾维替尼和豪森的奥美替尼现已提交上市请求。


甲磺酸艾氟替尼(AST2818 )是上海艾力斯manbetx体育科技有限公司自主研制的不可逆、选择性的第三代EGFR按捺剂,对EGFRT790M+耐药骤变及EGFR灵敏骤变具有显菩的按捺活性。临床前及现有临床硏究结果表明: 

1.甲磺酸艾氟替尼是靶点和安排双靶向的EGFR按捺剂; 

2.甲磺酸艾氟替尼在具有EGFRT790M+骤变的部分晚期或搬运性非小细胞肺癌患者中的客观缓解率(ORR)高,与泰瑞沙(AZD9291)适当; 

3.甲磺酸艾氟替尼在20-240 mg/天剂量范围内具有杰出的耐受性,其胃肠道、皮肤不良反应发生率显着低于泰瑞沙(AZD9291);

4.甲磺酸艾氟替尼具有强壮的穿透血脑屏障的才能,可能对脑搬运的非小细胞肺癌患者有用。 

甲磺酸艾氟替尼拟用于医治EGFRT790M+骤变及EGFR灵敏骤变的非小细胞肺癌,现有结果表明其抗肿瘤疗效显著、安全性更优,有望成为同类药物中最好的第三代 EGFR按捺剂。该项目取得"严重新药创制"国冢科技严重专项支撑。


 

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