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尼达尼布两项新适应症在华提交上市请求,完成注册请求全球同步
尼达尼布两项新适应症在华提交上市请求,完成注册请求全球同步
  • 作者:美通社    文章来历:药智网    点击数:    更新时刻:12/17/2019
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勃林格殷格翰于2019年12月10日宣告,我国药品监督管理局已于今天正式受理了乙磺酸尼达尼布软胶囊(维加特)用于医治进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)适应症的注册请求。这是继本年6月,其用于医治系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)适应症在华完成注册请求全球同步递送之后同年度的二次打破。


中华医学会风湿病学分会主任委员、我国医生协会风湿免疫科医生分会会长、北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授标明:“PF-ILD是一个全新的概念,提出这个概念本身便是一大立异。和SSc-ILD相同,PF-ILD是临床上稀有却严峻的肺部疾病,对患者有致命性的影响。现在临床上面对的最大问题是即便患者得到清晰确诊,因为缺少有用的医治挑选,因而存在高度未满意的医治需求。我诚心期望尼达尼布这两种全新适应症尽早获批,谋福于我国患者。”


这两项全新适应症的成功提交首要是根据INBUILD®和SENSCIS®这两项III期临床实验数据的阳性成果。INBUILD®研讨成果证明,尼达尼布使研讨全体人群的用力肺活量年下降率减缓了57%,也标明尼达尼布对各类进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)患者具有杰出的有用性与安全性。SENSCIS®研讨成果证明,尼达尼布可减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者的用力肺活量年下降率,推迟SSc-ILD患者的病进程。


勃林格殷格翰大中华区医学部负责人张维博士标明:“抗纤维化药物维加特® 已于2017年在我国获批用于医治特发性肺纤维化(IPF),在上市的两年中为我国的IPF患者带来了更长生计的期望。本年,其两个全新适应症在我国提交上市请求,且与欧美同步提交,意味着勃林格殷格翰我国正在完成全球同步研制、同步上市的愿景。咱们期待着与相关部分严密协作,让我国患者更快、更早地用到新药、好药,助力‘健康我国2030’。”


关于进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)


间质性肺疾病(ILD)是包含200多种可导致肺纤维化的疾病集体总称。肺纤维化是一种不可逆的肺安排瘢痕构成,可致肺功用(即用力肺活量)呈现不可逆转的减退。均匀有18-32%的ILD患者或许会发展为进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD),会导致患者呼吸困难,具有较高的逝世率。[1]PF-ILD包含一系列临床确诊,包含过敏性肺炎、结节病、本身免疫性间质性肺疾病(如类风湿性关节炎相关间质性肺疾病、系统性硬化病相关间质性肺疾病、混合型结缔安排疾病相关间质性肺疾病)、特发性非特异性间质性肺炎、以及未分类的特发性间质性肺炎等。[2]


关于INBULID研讨[3]


INBUILD是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研讨,在15个国家/区域的153个研讨中心进行的在52周期间评价尼达尼布(150 mg,每天2次)对PF-ILD患者的有用性、安全性和耐受性。研讨到达首要结尾,尼达尼布使研讨全体人群的肺功用年下降率减缓了57%。这标明尼达尼布对除特发性肺纤维化(IPF)以外的多种进行性纤维化性间质性肺疾病患者具有杰出有用性与安全性,为PF-ILD患者供给了全新的医治方法。研讨成果发表于《新英格兰医学杂志》,并在西班牙马德里举办的欧洲呼吸协会2019年会上对外发布。


关于系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)


系统性硬化病(SSc)也称硬皮病,是一种影响结缔安排且无法治好的稀有的本身免疫性疾病。[4][5][6]因为硬皮病影响结缔安排,症状或许呈现在身体的任何部位,包含皮肤、肌肉、血管和内脏,使其难以确诊。[3],[7]硬皮病影响到肺部时可引起间质性肺疾病(ILD),称为系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)。[3],[5]约25%的硬皮病患者在确诊后3年内呈现明显的肺部劳累。[8]SSc-ILD是一种进展性的肺部疾病,许多患者前期无症状,但预后较差,患者生计率低。它是硬皮病(SSc)患者逝世的要害驱动要素。[3],[4]


关于SENSCIS 研讨


尼达尼布用于系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)的3期临床研讨(SENSCIS)是一项掩盖32个国家和区域的多中心随机、双盲、安慰剂对照的实验,归入576例患者,我国有9个研讨中心参加。研讨意图在于探求尼达尼布医治SSc-ILD患者52周的有用性及安全性,首要结尾为52周期间用力肺活量(FVC)年下降率。研讨证明尼达尼布可减缓SSc-ILD患者的用力肺活量(FVC)年下降率,推迟SSc-ILD患者的肺功用减退和疾病进程。该研讨成果刊登在《新英格兰医学杂志》。


乙磺酸尼达尼布软胶囊(维加特® )重要里程碑


2014年10月,取得FDA的同意用于医治特发性肺纤维化(IPF)

2015年,被归入世界攻略,并于2016年被归入我国IPF确诊和医治专家一致

2017年9月,被国家药品监督管理局同意在我国上市,用于医治特发性肺纤维化(IPF)

2018年1月,进入了浙江省大病医保目录,并于同年展开了IPF患者帮助项目

2019年3月勃林格殷格翰宣告向美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)递送尼达尼布用于系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)的上市请求

2019年9月,美国食品药品监督管理局(FDA)同意尼达尼布作为首个也是仅有可以减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者肺功用下降的药物。

2019年10月,美国食品药品监督管理局(FDA)颁发尼达尼布用于进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)打破性疗法确定。一起,此适应症也向包含欧洲药品管理局在内的其他监管组织递送了上市请求。


Reference

[1] Wijsenbeek M, Kreuter M, Fischer A, et al. Non-IPF progressive fibrosing interstitial lung disease (PF-ILD): the patient journey. Am J Respir Crit Care Med 2018;197:A1678.

[2] Cottin V, Hirani NA, Hotchkin DL, et al. Presentation, diagnosis and clinical course of the spectrum of progressive-fibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir Rev 2018;27(150):pii:180076.

[3]  Flaherty K, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases N Eng J Med. Published 29 September, 2019. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1908681

[4] Distler O, et al. Nintedanib for Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease. N Eng J Med. Published 20 May, 2019. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1903076

[5] Denton CP, Khanna D. Systemic sclerosis. www.thelancet.com Published 13 April, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30933-9. Last accessed March 2019.

[6] Cottin V, et al. Interstitial lung disease associated with systemic sclerosis (SSc-ILD). Respir. Res. 2019;20(1):13.

[7] Solomon JJ, et al. European Respiratory Update: Scleroderma lung disease. Eur. Respir. Rev. 2013; 22: 127, 6–19.

[8] McNearney TA, Reveille JD, Fischbach M, et al. Pulmonary involvement in systemic sclerosis: associations with genetic, serologic, sociodemographic, and behavioral factors. Arthritis Rheum. 2007;57(2):318–326.


消息来历:勃林格殷格翰

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